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Seforex 500mg 정제.
Cefuroxime.
일반 (세프 로심)에 의한 Seforex 500mg 정제의 부작용
메스꺼움, 설사, 알레르기 반응.
일반 (세프 로심)에 의한 Seforex 500mg Tablet의 용도
Cefuroxime은 세균 감염 치료에 사용됩니다. 이것은 요로, 피부 및 연조직, 혈액, 뇌 및 폐 (폐렴)와 같은 다양한 신체 부위의 심각한 세균 감염에 사용됩니다. 수술 후 감염을 막기 위해 사용됩니다.
Seforex 500mg 정제가 일반 (Cefuroxime)
Cefuroxime은 cephalosporin 항생제입니다. 박테리아가 자신의 보호 세포벽을 만들지 못하게합니다. 이로 인해 박테리아가 파열되어 결국 사망하게됩니다.
일반 (세프 로심)에 의한 Seforex 500mg Tablet 사용에 대한 조언
기분이 나아 졌다고해도 의사의 조언에 따라 항상 완전한 치료 과정을 따라야합니다. 감기 나 독감과 같은 바이러스 감염에 항생제를 사용하지 마십시오. 메스꺼움과 설사를 자주 일으킬 수 있습니다. 이것이 심하거나 지속적이되거나 발판에 혈액이나 점액이 들어있는 것을 발견하면 즉시 Cefuroxime 복용을 중단하고 담당 의사와 상담하십시오. 발진이나 다른 예기치 않은 증상이 나타나면 의사에게 알리십시오. 약물 알레르기의 과거 병력이 있다면 의사에게 알리십시오. 신장이나 간 문제로 진단받은 적이 있다면 의사에게 알려주십시오.
Severex 500mg Tablet by Generic (Cefuroxime)에 대해 자주 묻는 질문
1. Cefuroxime은 항생제입니까?
네, 세푸 록심은 항생제입니다. 그것은 다양한 감염을 치료하는 데 사용되는 2 세대 세 팔로 스포린 항생제입니다.
2. Cefuroxime은 페니실린 약물의 형태입니까?
Cefuroxime은 cephalosporin 항생제에 속하며 페니실린 약물이 아닙니다. 그러나 그 화학 구조와 작용은 페니실린과 유사합니다.
3. Cefuroxime은 안전한가요?
Cefuroxime은 의사가 권고 한대로 지정된 기간 동안 지정된 용량으로 사용하면 안전합니다.
4. Cefuroxime은 스테로이드입니까?
Cefuroxime은 스테로이드 분자가 아닙니다. 그것은 cephalosporins의 그룹에 속하는 항생제입니다.
5. Cefuroxime은 G6PD 결핍에서 안전합니까?
Cefuroxime은 포도당 -6 인산 탈수소 효소 (G6PD) 결핍 개체에서 용혈을 일으키는 것으로 알려져 있지 않습니다. 그러나 G6PD가 부족한 경우 Cefuroxime을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
6. Cefuroxime은 fluoroquinolone입니까?
Cefuroxime은 fluoroquinolone이 아닙니다. 플루오로 퀴놀론과는 다른 2 세대 세 팔로 스포린 항생제입니다.
7. Cefuroxime은 요로 감염 (UTI) 치료에 유용합니까?
Cefuroxime은 단순하지 않은 요로 감염 (UTI)의 치료에 사용됩니다. 그 효능은 감염 생물에 따라 다르므로 올바른 진단과 치료를 위해 의사와상의해야합니다.
8. Cefuroxime을 아지트로 마이신과 함께 복용 할 수 있습니까?
Cefuroxime은 azithromycin과 임상 적으로 의미있는 상호 작용을하는 것으로 알려져 있지 않습니다. 그러나, 둘 다 항생제이며 의사가 권고 한 경우에만 사용해야합니다.
9. Cefuroxime을 doxycycline과 함께 복용 할 수 있습니까?
Cefuroxime은 doxycyclin과 임상 적으로 의미있는 상호 작용을하는 것으로 알려지지 않았습니다. 그러나, 둘 다 항생제이며 의사가 권고 한 경우에만 사용해야합니다.
10. Cepuroxime을 pseudoephedrine과 함께 복용하는 것이 안전합니까?
Cefuroxime은 pseudoephedrine과 임상 적으로 의미있는 상호 작용을하는 것으로 알려져 있지 않습니다. 그러나 상호 작용이 발생할 수 있습니다. 마약을 함께 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
11. Cefuroxime을 나프록센으로 복용 할 수 있습니까?
Cefuroxime은 naproxen과 임상 적으로 의미있는 상호 작용을하는 것으로 알려지지 않았습니다. 그러나 상호 작용이 발생할 수 있습니다. 마약을 함께 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
12. Cefuroxime을 파라세타몰 (아세트 아미노펜)과 함께 복용하는 것이 안전합니까?
세푸 록심은 파라세타몰과 임상 적으로 의미있는 상호 작용을하는 것으로 알려져 있지 않습니다. 그러나 상호 작용이 발생할 수 있습니다. 마약을 함께 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
13. 세푸 록심에는 설파가 있습니까?
Cefuroxime은 구조에 황 분자를 가지고 있습니다. 그러나 베타 - 락탐 항생제이며 약물로 인한 알레르기 반응은 베타 - 락탐 (beta-lactam) 고리가 구조에 존재하기 때문에 발생합니다. 마약을 복용하기 전에 페니실린, 세 팔로 스포린 또는 설파약에 알레르기가 있으시면 의사에게보고하십시오.
14. Cefuroxime은 만료됩니까?
다른 약물과 마찬가지로 Cefuroxime에는 만료 데이터가 있으므로 그 이후에는 사용하지 않아야합니다. 약을 사용하기 전에 포장 삽입물을 확인하십시오.
15. Cefuroxime이 폐렴 치료에 도움이 될 수 있습니까?
Cefuroxime은 폐렴 치료에 사용됩니다. 그러나 그 효과는 감염 생물에 따라 다르므로 올바른 진단과 치료를 위해 의사와상의해야합니다.
16. Cefuroxime에 페니실린이 있습니까?
아니, Cefuroxime에는 페니실린이 없습니다. 페니실린과 비슷한 세 팔로 스포린 항생제입니다.
17. Cefuroxime을 사용하면 변비가 발생할 수 있습니까?
Cefuroxime은 변비를 일으키는 것으로 알려져 있지 않습니다. 그것은 설사와 관련이 있습니다. 그러나 Cefuroxime을 복용하는 동안 그러한 증상이 나타나면 담당 의사와 상담하십시오.
18. Cefuroxime이 포도상 구균을 덮고 있습니까?
예, 세푸 록심 (cefuroxime)은 포도상 구균 (staphylococcus)에 대해 활성입니다. 그러나, 약물에 내성이있는 균주도보고되었다. 감염 진단과 치료를 위해 의사와 상담하십시오.
19. Cefuroxime을 사용하면 피곤할 수 있습니까?
Cefuroxime 사용은 피로와 관련이 없습니다. 그러나 Cefuroxime을 복용하는 동안 피로감을 느끼면 의사와 상담하십시오.
20. Cefuroxime으로 alprazolam을 복용 할 수 있습니까?
Cefuroxime을 alprazolam과 함께 사용하면 약물 상호 작용이보고되지 않습니다. 그러나 상호 작용이 발생할 수 있습니다. 두 약을 함께 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
21. 이부프로펜으로 Cefuroxime을 복용 할 수 있습니까?
Cefuroxime을 ibuprofen과 함께 사용하면 약물 상호 작용이보고되지 않습니다. 그러나 상호 작용이 발생할 수 있습니다. 두 약을 함께 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.

약물 치료 : Forex.
외환 사용.
1 표기 & amp; 용법.
Forex 타블렛은 민감한 박테리아로 인한 다음과 같은 감염의 치료를위한 세 팔로 스포린 항균 약물입니다 :
(1.3) 만성 기관지염의 급성 세균 악화 (13 세 이상 성인 및 소아 환자) (1.4) 단순하지 않은 만성 기관지염의 악성 세균 악화 (1.4) 만성 기관지염의 급성 박테리아 악화 (1.4) 단순한 세균성 중이염 단순한 요로 감염 (성인 및 소아 환자 13 세 이상) (1.6) 단순하지 않은 임질 (성인 및 소아 환자 13 세 이상) (1.7 세 이상 성인 및 소아 환자) ) 조기 라임 병 (13 세 이상 성인 및 소아 환자) (1.8)
약물 내성 세균의 발생을 줄이고 Forex 및 기타 항균 약물의 효과를 유지하려면 Forex는 박테리아에 의해 유발 된 것으로 의심되거나 입증 된 감염을 치료하거나 예방하는 용도로만 사용해야합니다.
1.1 인후염 / 편도선염.
Cefuroxime 악세 틸 정제는 감수성 줄기 연쇄상 구균 (Streptococcus pyogenes)에 의한 경도 - 중등도 인두염 / 편도선염이있는 성인 환자 및 소아 환자 (13 세 이상)의 치료를 위해 사용됩니다.
사용 제한.
류마티스 열의 예방에있어 Forex의 효능은 임상 시험에서 입증되지 않았습니다. Streptococcus pyogenes의 penicillin 내성 균주의 치료에있어 Forex의 효능은 임상 시험에서 입증되지 않았습니다.
1.2 급성 세균성 중이염
Forex 정제는 Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (β-lactamase 생산 균주 포함), Moraxella catarrhalis (β-lactamase 생산 균주 포함) 또는 Streptococcus pyogenes 균주의 감수성 균주에 의한 급성 세균성 중이염 소아 환자 치료에 사용됩니다 .
1.3 급성 세균성 상안 부비동염.
Forex 정제는 Streptococcus pneumoniae 또는 Haemophilus influenzae (non-β-lactamase 생산 균주)의 감수성 균주에 의한 경증에서 중등도의 급성 세균 상악동염을 가진 성인 및 소아 환자 (13 세 이상)의 치료에 사용됩니다.
사용의 제한 급성 세균 상악동 염 환자에서 베올 락타 마제 생성 Haemophilus influenzae 또는 Moraxella catarrhalis로 인한 부비동 감염에 대한 Forex의 효과는 임상 시험에서 이러한 균주의 수가 부족하기 때문에 입증되지 않았습니다 [임상 연구 (14.1) ].
만성 기관지염의 급성 세균 악화.
Forex 정제는 Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (β-lactamase 음성 균주)의 감수성 균주에 의한 급성 기관지염의 만성 기관지염 및 2 차 세균 감염의 경증에서 중등도 급성 박테리아 악화를 보이는 성인 환자 및 소아 환자의 치료제로 사용됩니다. , 또는 Haemophilus parainfluenzae (β-lactamase 음성 균주).
1.5 복잡하지 않은 피부 및 피부 구조 감염.
Forex 정제는 Staphylococcus aureus (β - lactamase 생산 균주 포함) 또는 Streptococcus pyogenes의 감수성이있는 균주에 의한 단순한 피부 및 피부 구조 감염을 가진 성인 환자 및 소아 환자 (13 세 이상)의 치료에 사용됩니다.
1.6 단순하지 않은 요로 감염.
Forex 정제는 Escherichia coli 또는 Klebsiella pneumoniae의 감수성이있는 균주에 의한 단순 요로 감염 환자의 성인 환자 및 소아 환자 치료에 사용됩니다.
1.7 단순하지 않은 임질.
Forex 정제는 페니실린 분해 효소 생산 균주 및 비 페니실라타 생성 균주 (Neisseria gonorrhoeae) 및 직장에서의 단순하지 않은 임질 (직장)에 의해 유발되는 단순한 임질, 요도 및 자궁 경부 내시경을 가진 성인 환자 및 소아 환자 (13 세 이상) , Neisseria gonorrhoeae의 non-penicillinase 생성 감수성 균주에 의해 야기된다.
1.8 초기 라임 병.
Forex 태블릿은 Borrelia burgdorferi의 감수성이있는 균주에 의해 유발 된 초기 라임 병 (erythema migrans)이있는 성인 환자 및 소아 환자 (13 세 이상)의 치료를 위해 사용됩니다.
약물 내성 세균의 발달을 줄이고 Forex 및 기타 항균 약물의 효과를 유지하려면 Forex는 감수성이있는 박테리아에 의해 유발 된 것으로 의심되거나 입증 된 감염을 치료하거나 예방하는 용도로만 사용해야합니다. 문화 및 감수성 정보를 이용할 수있을 때 항균 요법을 선택하거나 수정해야합니다. 그러한 자료가 없으면, 지역 역학 및 자화율 패턴이 경험적 치료 선택에 기여할 수있다.
2 복용량 & amp; 관리.
정제 및 경구 현탁액은 생동성이 없으므로 밀리그램 / 밀리그램 기준으로 대체 할 수 없습니다. 음식물이 있거나없는 정제를 관리하십시오. (2.2) 복용량 가이드 라인에 설명 된대로 Forex 정제를 관리하십시오. (2.2) 신장 기능이 손상된 환자의 경우 용량 조절이 필요합니다. (2.5)
2.1 중요한 관리 지침.
경구 용 현탁액에 대한 Forex 정제 및 Forex는 생체 적합성이 아니므로 밀리그램 / 밀리그램 기준으로 대체 할 수 없습니다 [임상 약리 (12.3) 참조]. 적절한 복용량 지침 (복용량 및 관리 (2.2) 참조)에 설명 된대로 Forex 정제를 관리하십시오. 음식물을 섭취하거나 섭취하지 않고 외래 진료비를 관리하십시오. 외상 환자를 삼킬 수없는 소아 환자 (13 세 이상)는 분쇄시 강력하고 지속적인 쓴맛을 나타 내기 때문에 Forex 정제를 삼킬 수없는 경우 Forex를 경구 복용해야합니다 (용량 및 투여 (2.2) 참조).
2.2 Forex 정제를위한 2.2 복용량.
아래에있는 복용량 가이드 라인 표에 설명 된대로 Forex 정제를 관리하십시오.
표 1. Forex 정제에 대한 성인 환자 및 소아 환자 투여 량 지침.
a 만성 기관지염의 급성 악화와 함께 10 일 미만 동안 투여 된 Forex의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.
b 분쇄 될 때, 타블렛은 강하고 끈적 끈적한 맛을 가지고 있습니다. 따라서 전체 정제를 삼킬 수없는 환자는 경구 투여를 받아야합니다.
2.5 신장 기능이 손상된 환자의 투약량.
cefuroxime은 주로 신장에 의해 제거되기 때문에 [표 4]에 나와있는 크레아티닌 클리어런스가 <30 mL / min 인 환자에게는 투여 간격 조정이 필요합니다. [Clinical Pharmacology (12.3) 참조].
표 4. 신장 손상이있는 성인에서의 용량.
3 용법 포 맷 & amp; 강점.
Forex 정제 250mg의 cefuroxime (cefuroxime axetil)은 청색, 캡슐 모양, 양면 볼록, 필름 코팅 정제로 한면에는 "204"가, 다른면에는 평평함이 있습니다.
500 캡슐의 cefuroxime (cefuroxime axetil)은 파란색, 캡슐 모양, 양면 볼록, 필름 코팅 된 203 '타원형 타블렛입니다.
정제 : 250mg 및 500mg.
4 금지.
Forex는 Forex 또는 다른 β - 락탐 항균제 (예 : 페니실린 및 세 팔로 스포린)에 과민 반응 (예 : 아나필락시스)이있는 환자에게는 금기입니다.
Forex 또는 다른 β - 락탐 (예 : 페니실린 및 세 팔로 스포린)에 대한 과민 반응 (예 : 아나필락시스).
5 경고 및주의 사항.
심각한 과민 반응 : 심각한 반응이있는 경우 Forex를 중단하고 적절한 치료를 시작하십시오. (5.1) Clostridium difficile-associated diarrhea (CDAD) : 설사가 발생하면 환자에게 CDAD를 평가하십시오. (5.2)
5.1 아나필락시 반응.
중증 및 때때로 치명적인 과민 반응 (아나필락시 성)이 베타 락탐 항균제 환자에게보고되었습니다. 이러한 반응은 베타 - 락탐 과민증의 병력 및 / 또는 여러 알레르기 항원에 대한 감수성이있는 개인에서 발생할 가능성이 더 큽니다. 페니실린 과민증의 병력이있는 환자에게 세 팔로 스포린 치료시 심각한 반응을 경험 한 적이 있다는보고가있었습니다. Forex는 Forex 또는 다른 β-lactam 항균제에 대해 과민 반응이있는 환자에게 금기입니다 (금기 사항 (4) 참조). cefuroxime axetil로 치료를 시작하기 전에 페니실린, 세 팔로 스포린 또는 다른 알레르겐에 대한 이전의 과민 반응에 대해 문의하십시오. 알레르기 반응이 나타나면 Forex를 중단하고 적절한 치료를하십시오.
5.2 Clostridium difficile-associated diarrhea.
Clostridium difficile 관련 설사는 cefuroxime axetil을 포함한 거의 모든 항균제를 사용하여보고되었으며 경증 설사에서 치명적인 대장염까지의 범위가있을 수 있습니다. 항균제로 치료하면 C. difficile의 과도한 성장으로 이어지는 결장의 정상 균사가 변하게됩니다.
C. difficile은 CDAD의 발달에 기여하는 독소 A 및 B를 생성한다. C. difficile의 Hypertoxin 생산 균주는 항생제 치료에 불응 할 수 있고 결장 절제술이 필요할 수 있으므로 이환율과 사망률을 증가시킵니다. CDAD는 항생제 사용 후 설사가있는 모든 환자에서 고려해야합니다. CDAD는 항균제 투여 후 2 개월 이상 경과 한 것으로보고되었으므로 조심스러운 병력이 필요합니다.
CDAD가 의심되거나 확인되면 C. difficile에 대항하지 않는 진행중인 항생제 사용을 중단해야 할 수도 있습니다. 적절한 유체 및 전해질 관리, 단백질 보충, C. difficile의 항생제 치료 및 수술 평가가 임상 적으로 지시 된대로 제정되어야합니다.
5.3 미생물 과증식의 잠재 성.
곰팡이 또는 박테리아 병원체와 중복 감염 가능성을 고려해야합니다.
5.4 약물 내성 세균의 개발.
입증되거나 강력하게 의심되는 세균 감염이없는 경우 또는 예방 적 표시가없는 경우 Forex를 처방하면 환자에게 혜택을주지 못하며 약물 내성 박테리아가 발생할 위험이 높아집니다.
5.6 포도당 검사에 대한 간섭.
소변에서 포도당에 대한 위양성 결과는 구리 감소 검사에서 발생할 수 있으며 Forex를받는 피험자에서 페리 시안화 검사로 혈당 / 혈장 포도당에 대한 위음성 결과가 발생할 수 있습니다 [약물 상호 작용 (7.4) 참조].
6 건의 반칙.
다음과 같은 중대한 이상 반응은 라벨의 경고 및주의 사항 섹션에 자세히 설명되어 있습니다.
Forex 정제의 가장 일반적인 부작용 (3 % 이상)은 설사, 메스꺼움 / 구토, Jarisch-Herxheimer 반응 및 질염 (초기 라임 병)입니다. (6.1)
의심되는 부작용을보고하려면 1-800-FDA-1088 또는 fda. gov/medwatch에서 1-877-ASC-RX01 (877-272-7901) 또는 FDA로 Ascend Laboratories, LLC에 문의하십시오.
6.1 임상 시험 경험.
임상 시험은 광범위하게 변화하는 조건에서 수행되기 때문에 약물의 임상 시험에서 관찰 된 부작용 비율은 다른 약물의 임상 시험에서의 비율과 직접 비교 될 수 없으며 실제로 관찰 된 속도를 반영하지 않을 수 있습니다.
7 일에서 10 일간 지속되는 복수 용량 투약 요법 : 다회 투여 임상 시험에서 912 명의 피험자가 Forex로 치료 받았다 (125에서 500mg 1 일 2 회). 1 일 2 회 125mg은 승인 된 용량이 아니라는 점에 유의하십시오. 부작용으로 인해 20 명 (2.2 %)의 피험자가 투약을 중단했다. 설사, 메스꺼움, 구토, 복통 등의 위장 장애로 치료를 중단 한 20 명 중 17 명 (85 %)이 치료를 중단했다. 부작용으로 인해 연구 약을 중단 한 외래 환자 치료를받은 환자의 비율은 매일 1,000, 500, 250 mg (2.3 %, 2.1 %, 2.2 %)으로 비슷했습니다. 그러나 권장 복용량이 많을수록 위장 관계 부작용이 증가했다.
표 5의 부작용은 다회 투여 임상 시험에서 Forex로 치료받은 피험자 (n = 912)에 대한 것입니다.
표 5. Forex 정제를 이용한 다회 요법 후의 부작용 (≥1 %).
다음과 같은 이상 반응은 다회 투여 임상 시험에서 Forex로 치료 한 피검자 (n = 912)의 1 % 미만이지만 0.1 % 초과로 나타났습니다.
면역 체계 장애 : 두드러기, 혀가 부풀어 오른다.
신진 대사와 영양 장애 : 거식증.
신경계 장애 : 두통.
심장 질환 : 흉통.
호흡 장애 : 호흡 곤란.
위장 장애 : 복통, 복부 경련, 헛배름, 소화 불량, 구강 궤양.
피부 및 피하 조직 장애 : 발진, 가려움증.
신장 및 요로 장애 : 배뇨 장애.
생식 기관 및 유방 질환 : 질염, 외음부 가려움증.
일반적인 장애 및 관리 장소 조건 : 오한, 졸음, 갈증.
조사 : 긍정적 인 Coombs의 테스트.
20 일 요법으로 초기의 라임 병 : 두 번의 다기관 연구를 통해 Forex 정제 500mg을 하루 2 회 20 일 동안 평가했습니다. 가장 흔한 약물 관련 부작용은 설사 (10.6 %), Jarisch-Herxheimer 반응 (5.6 %), 질염 (5.4 %)이었다. 다른 불리한 경험은 7-10 일 복용으로보고 된 것과 비슷한 빈도로 발생했습니다.
단순하지 않은 임질에 대한 단일 용량 요법 : cefuroxime axetil을 1,000mg 단회 투여 한 임상 시험에서 1,061 명의 피험자는 단순하지 않은 임질로 치료 받았다.
표 6의 부작용은 미국 임상 시험에서 1,000mg 외환의 단일 용량으로 치료 된 대상에 대한 것이었다.
표 6. 복잡하지 않은 임질에 대한 1,000 mg 외래 정제로 단회 투여 후 부작용 (> 1 %).
다음의 부작용은 미국 임상 시험에서 합병증이없는 임질에 대해 Forex 1000 mg 단회 투여군의 1 % 미만이지만 0.1 %를 초과하는 환자에서 나타났습니다 (n = 1,061).
감염 및 감염 : 질 칸디다증.
신경계 이상 : 두통, 현기증, 졸음.
심장 질환 : 가슴의 긴장 / 통증, 빈맥.
위장 장애 : 복통, 소화 불량.
피부 및 피하 조직 질환 : 홍반, 뾰루지, 가려움.
근골격계 및 결합 조직 장애 : 근육 경련, 근육 경직, 목 근육 경련, lockjaw 유형 반응.
신장 및 요로 장애 : 출혈 / 요도에 통증, 신장 통증.
생식 기관 및 유방 질환 :
질 가려움, 질 분비물.
6.2 시판 후 경험.
cefuroxime axetil의 승인 후 사용시 다음과 같은 부작용이 확인되었습니다. 이러한 반응은 불확실한 크기의 인구 집단에서 자발적으로보고되기 때문에 약물 노출에 대한 신뢰도를 높이거나 인과 관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아닙니다.
혈액 및 림프계 장애.
용혈성 빈혈, 백혈구 감소증, 범 혈구 감소증, 혈소판 감소증.
위 막성 대장염 [경고 및주의 사항 (5.2) 참조].
간염 및 담즙 정체를 포함한 간 기능 장애, 황달.
면역 체계 장애.
아나필락시스, 혈청병 같은 반응.
프로트롬빈 시간이 증가했습니다.
신경계 장애.
신장 및 요로 장애.
피부 및 피하 조직 장애.
혈관 부종, 다형 홍반, Stevens-Johnson 증후군, 독성 표피 괴사, 두드러기.
약물 상호 작용.
경구 피임약 : 장내 균총에 미치는 영향으로 에스트로겐 재 흡수가 감소하고 경구 피임약의 효능이 감소 될 수 있습니다. 위산성을 감소시키는 약물은 cefuroxime axetil의 생체 이용률을 낮출 수 있습니다. (7.2) 프로 베네 시드와 함께 투여하면 Forex에 대한 전신 노출이 증가하므로 권장하지 않습니다. (7.3)
7.1 경구 피임약.
Forex는 소화관에 영향을 미쳐 에스트로겐 재 흡수가 낮아지고 경구 용 에스트로겐 / 프로게스테론 복합제 피임약의 효능이 감소 될 수 있습니다. 환자에게 치료 중 대체 호르몬 (호르몬) 피임 방법을 고려하도록 권고합니다.
7.2 위산을 감소시키는 약물.
위 산도를 낮추는 약물은 금식 상태에서 투여하는 것과 비교할 때 Forex의 생체 이용률이 낮을 수 있습니다. 위 산성도를 감소시키는 약의 투여는 식후 상태로 투여 될 때 증가 된 Forex 흡수의 음식 효과를 무효화 할 수 있습니다. 단기 조치 제산제 투여 전 적어도 1 시간 또는 2 시간 후에 Forex를 관리하십시오. 히스타민 -2 길항제와 양성자 펌프 억제제는 피해야합니다.
7.3 프로 베네 시드.
probenecid와 Forex 정제의 병용 투여는 cefuroxime의 혈청 농도를 증가시킵니다 (Clinical Pharmacology (12.3) 참조). probenecid와 Forex의 공동 관리는 권장하지 않습니다.
7.4 약물 / 실험 검사 상호 작용.
소변에서 포도당에 대한 위양성 반응은 구리 감소 검사 (예 : Benedict 또는 Fehling의 솔루션)에서는 발생할 수 있지만 글리코뇨에 대한 효소 기반 검사에서는 그렇지 않을 수 있습니다. ferricyanide 검사에서 위음성 결과가 발생할 수 있으므로 cefuroxime axetil을 투여받는 환자의 혈당 / 혈장 포도당 수치를 결정하기 위해 포도당 산화 효소 또는 hexokinase 방법을 사용하는 것이 좋습니다. cefuroxime의 존재는 알칼리성 picrate 방법에 의한 혈청 및 소변 크레아티닌의 분석을 방해하지 않습니다.
8 특정 집단에서의 사용.
8.1 임신.
임신 카테고리 B. 임산부에 대한 적절하고 잘 통제 된 연구가 없습니다. 동물 복제 연구는 항상 인간의 반응을 예측하지 못하기 때문에 Forex는 분명히 필요한 경우에만 임신 중에 사용해야합니다.
생식 독성 연구는 생쥐에서 최대 3,200 mg / kg / day 및 최대 1,000 mg / kg / day (신체 표면적 기준으로 권장되는 최대 사람 용량의 9 배)에서 실시되었으며, cefuroxime axetil로 인한 태아의 출산 또는 손상을 막습니다.
8.3 간호 어머니.
cefuroxime은 모유로 배설되기 때문에 Forex가 수유부에게 투여 될 때주의해야합니다.
8.4 소아과 사용.
성인의 승인을 기반으로 급성 세균성 상악골 염에 대한 3 개월에서 12 세 사이의 소아 환자에 대한 안전성과 효과가 입증되었습니다. 소아 환자에서의 Forex 사용은 성인 및 소아 환자의 약동학 및 안전성 데이터와 성인의 급성 세균 상악동 염 및 유출이있는 급성 중이염의 치료에 대한 적절하고 잘 통제 된 임상 및 미생물 학적 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 소아 환자. 시판 후 부작용 감시에도 도움이됩니다. [적응증 및 사용법, 용량 및 투여 (2), 부작용 (6), 임상 약리학 (12.3) 참조]
8.5 노인 사용.
20 개의 임상 시험에서 Forex를받은 피험자의 총 수는 65 세 이상이었고 151 명은 75 세 이상이었습니다. 이 피험자와 젊은 성인 피험자 사이에 안전성이나 효과면에서 전반적인 차이는 관찰되지 않았다. 보고 된 임상 경험은 노인과 젊은 성인 환자 사이의 반응의 차이를 확인하지 못했지만 일부 고령자의 감수성을 배제 할 수는 없습니다.
Cefuroxime은 신장에 의해 실질적으로 배설되며 신장 기능이 손상된 환자에서 부작용 위험이 더 클 수 있습니다. 노인 환자는 신장 기능이 저하 될 가능성이 높기 때문에 용량 선택시주의를 기울여야하며 신장 기능을 모니터하는 것이 유용 할 수 있습니다.
8.6 신장 손상.
Forex의 복용량을 줄이는 것은 심각한 신장 손상 (creatinine clearance <30 mL / min)을 가진 성인 환자에게 권장됩니다 (용량 및 투여 (2.5), 임상 약리학 (12.3) 참조).
10 OVERDOSAGE.
cephalosporins의 과량 복용은 경련이나 뇌증으로 이어지는 뇌의 염증을 일으킬 수 있습니다. cefuroxime의 혈청 수준은 혈액 투석과 복막 투석으로 줄일 수 있습니다.
11 설명.
Forex 정제, USP는 cefuroxime axetil로 cefuroxime을 포함합니다. Forex는 경구 투여를위한 반합성 세 팔로 스포린 항균제입니다.
Forex (cefuroxime의 1- (acetyloxy) ethyl ester)는 (RS) -1 hydroxyethyl (6R, 7R) -7- [2- (2- 푸릴) 글리 옥실 - 아미도] -3- (히드 록시 메틸 ) -8- 옥소 -5- 티아 -1 아자비 시클로 [4.2.0] 옥트 -2- 엔 -2- 카복실 레이트, 72- (Z) - (O - 메틸 - 옥심), 1- 아세테이트 3- 카바 메이트. 분자식은 C20H22N4O10S이며, 분자량은 510.48입니다.
Forex는 비정형 형태이며 다음 구조식을가집니다.
Forex 정제는 필름으로 코팅되어 있으며 cefuroxime axetil과 같은 250 또는 500mg의 cefuroxime을 포함합니다. 외래 정제는 미결정 셀룰로오스, 크로스 카멜 로스 나트륨, 라 우릴 황산나트륨, 콜로이드 성 이산화 규소, 스테아르 산 칼슘, 탄산 칼슘, 크로스 포비돈, 하이 프로 멜로 오스, 이산화 티타늄, 프로필렌 글리콜, FD & C 청색 1 호 알루미늄 레이크를 함유한다.
12 임상 약리학.
12.1 행동의 메커니즘.
Forex는 항생제입니다.
12.3 약물 동태 학.
경구 투여 후 Forex는 위장관에서 흡수되어 장 점막과 혈액에서 cefuroxime의 비특이적 에스 테라 제에 의해 빠르게 가수 분해됩니다. 성인에게 외래 진료를 투여 한 후 cefuroxime에 대한 혈청 약물 동태 학 변수를 표 8에 나타내었다.
Table 8. 식욕 억제제 ascefuroxime Axetil 정제 된 성인에서의 Cefuroxime의 약물 동태 학 a.
a 12 명의 건강한 성인 지원자의 평균값.
b 식사 직후 약물 투여.
음식 효과 : 음식 섭취 후 태블릿 흡수가 더 큽니다 (절대 생체 이용률이 37 %에서 52 %로 증가). 이 흡수의 차이에도 불구하고, 피험자의 임상 및 세균 학적 반응은 이것이 평가 된 2 개의 시험에서 정제 투여시의 음식 섭취와 독립적이었다.
현탁 제제를 사용하는 소아과 피험자의 모든 약물 동태 및 임상 효과 및 안전성 시험은 사료 주에서 실시되었다. 공복 상태의 소아과 환자에게 투여 할 때 현탁액 제제의 흡수 동력학에 관한 자료는 없습니다.
생물학적 동등성 결여 : 건강한 성인에서 시험했을 때 경구 현탁액은 정제와 생물학적으로 동일하지 않았습니다. 정제 및 경구 현탁 제제는 밀리그램 / 밀리그램 기준으로 대체 할 수 없습니다. 현탁액에 대한 곡선 아래의 면적은 정제에 대한 평균 91 %이며, 현탁액에 대한 피크 혈장 농도는 정제의 피크 혈장 농도의 평균 71 %였다. 따라서, 정제 및 경구 현탁액 제제의 안전성 및 유효성이 별도의 임상 시험에서 확립되었다.
세푸 록심은 세포 외액 전체에 분포한다. 혈청 cefuroxime의 대략 50 %는 단백질에 묶입니다.
악세 틸 부분은 아세트 알데히드 및 ​​아세트산으로 대사된다.
Cefuroxime은 소변에서 변하지 않게 배설됩니다. 성인의 경우 투여 된 용량의 약 50 %가 12 시간 이내에 소변으로 회수됩니다. 소아과에서의 cefuroxime의 약물 동태 학은 연구되지 않았다. 추가 데이터가있을 때까지 성인에서 확립 된 Forex의 신장 제거는 소아과 대상으로 추정해서는 안됩니다.
노인성 환자 : 평균 크레아티닌 청소율이 34.9 mL / min 인 20 명의 성인 (평균 연령 = 83.9 세)의 시험에서 평균 혈청 제거 반감기는 3.5 시간으로 연장 되었으나, cefuroxime의 제거율은 더 낮았지 만 노인 환자의 경우 연령에 따른 용량 조절은 필요하지 않습니다. [특정 인구 집단 (8.5)에서의 사용 참조].
12.4 미생물학.
행동의 메커니즘.
Forex는 박테리아 세포벽 합성을 억제하여 작용하는 살균제입니다. Forex는 그람 음성균과 그람 양성균의 베타 - 락타 마제 (penicillinases와 cephalosporinases 모두)의 존재하에 활동합니다.
저항의 메커니즘.
Forex에 대한 내성은 주로 β - 락타 마제에 의한 가수 분해, 페니실린 결합 단백질 (PBPs)의 변화, 투과성 감소, 박테리아 유출 펌프의 존재 등이 있습니다.
Forex에 대한 감수성은 지리와 시간에 따라 다릅니다. 가능한 경우 현지 자화율 데이터를 참고해야합니다. 베타 - 락타 마제 - 인플루엔자 균의 음성, 암피실린 내성 (BLNAR) 균주는 cefuroxime axetil에 저항성이 있어야합니다.
Forex는 시험 관내 및 임상 감염 모두에서 다음 세균의 대부분의 균주에 대해 활성 인 것으로 나타났습니다 [적응증 및 사용법 (1) 참조] :
Staphylococcus aureus (메티 실린 감수성 균주 만 해당)
에스 케리 키아 콜라이 a.
Klebsiella pneumoniae a.
가장 확장 된 스펙트럼 인 β-lactamase (ESBL) 생산 균주와 carbapenemase 생성 균주는 cefuroxime axetil에 내성이있다.
다음과 같은 시험관 자료가 ​​있지만 임상 적 중요성은 알려져 있지 않습니다. 다음 미생물의 최소 90 %는 Forex에서 1mcg / mL의 감수성 브레이크 포인트 이하의 시험 관내 최소 억제 농도 (MIC)를 나타냅니다. 그러나 이러한 미생물에 의한 임상 감염의 치료에있어 Forex의 효능은 적절하고 잘 통제 된 임상 시험에서 확립되지 못했습니다.
Staphylococcus epidermidis (메티 실린 감수성 균주 만)
Staphylococcus saprophyticus (메티 실린 감수성 균주 만 해당)
감수성 테스트 방법.
When available, the clinical microbiology laboratory should provide the results of in vitro susceptibility tests for antimicrobial drug products used in local hospitals and practice areas to the physician as periodic reports that describe the susceptibility profile of nosocomial and community-acquired pathogens. These reports should aid the physician in selecting an antibacterial drug product for treatment.
Dilution Techniques: Quantitative methods are used to determine antimicrobial MICs. These MICs provide reproducible estimates of the susceptibility of bacteria to antimicrobial compounds. The MICs should be determined using a standardized test method (broth or agar). 1,2 The MIC values should be interpreted according to criteria provided in Table 10. 2,3.
Diffusion Techniques: Quantitative methods that require measurement of zone diameters also provide reproducible estimates of the susceptibility of bacteria to antimicrobial compounds. The zone size provides an estimate of the susceptibility of bacteria to antimicrobial compounds. The zone size should be determined using a standardized test method. 4 This procedure uses paper disks impregnated with 30 mcg Forex to test the susceptibility of microorganisms to cefuroxime axetil. The disk diffusion interpretive criteria are provided in Table 10. 3.
Table 10. Susceptibility Test Interpretive Criteria for Cefuroxime Axetil.
a For Enterobacteriaceae , Haemophilus spp . , and Moraxella catarrhalis , susceptibility interpretive criteria are based on a dose of 500 mg every 12 hours in patients with normal renal function.
b Haemophilus spp. includes only isolates of H. influenzae and H. parainfluenzae .
Susceptibility of staphylococci to cefuroxime may be deduced from testing only penicillin and 485 either cefoxitin or oxacillin.
Susceptibility of Streptococcus pyogenes may be deduced from testing penicillin. 삼.
A report of “Susceptible” indicates that the antimicrobial drug is likely to inhibit growth of the pathogen if the antimicrobial drug reaches the concentration usually achievable at the site of infection. A report of “Intermediate” indicates that the result should be considered equivocal, and if the microorganism is not fully susceptible to alternative, clinically feasible drugs, the test should be repeated. This category implies possible clinical applicability in body sites where the drug is physiologically concentrated or in situations where a high dosage of drug can be used. This category also provides a buffer zone that prevents small uncontrolled technical factors from causing major discrepancies in interpretation. A report of “Resistant” indicates that the antimicrobial drug is not likely to inhibit growth of the pathogen if the antimicrobial drug reaches the concentrations usually achievable at the infection site; other therapy should be selected.
Quality Control: Standardized susceptibility test procedures require the use of laboratory controls to monitor and ensure the accuracy and precision of supplies and reagents used in the assay, and the techniques of the individual performing the test. 1,2,4 The QC ranges for MIC and disk diffusion testing using the 30-mcg disk are provided in Table 11. 3.
Table 11. Acceptable Quality Control (QC) Ranges for Cefuroxime Axetil.
ATCC = American Type Culture Collection.
13 NONCLINICAL TOXICOLOGY.
13.1 Carcinogenesis & Mutagenesis & Impairment Of Fertility.
Although lifetime studies in animals have not been performed to evaluate carcinogenic potential, no mutagenic activity was found for Forex in a battery of bacterial mutation tests. Positive results were obtained in an in vitro chromosome aberration assay; however, negative results were found in an in vivo micronucleus test at doses up to 1.5 g/kg. Reproduction studies in rats at doses up to 1,000 mg/kg/day (9 times the recommended maximum human dose based on body surface area) have revealed no impairment of fertility.
14 CLINICAL STUDIES.
14.1 Acute Bacterial Maxillary Sinusitis.
One adequate and well-controlled trial was performed in subjects with acute bacterial maxillary sinusitis. In this trial, each subject had a maxillary sinus aspirate collected by sinus puncture before treatment was initiated for presumptive acute bacterial sinusitis. All subjects had radiographic and clinical evidence of acute maxillary sinusitis. In the trial, the clinical effectiveness of Forex in treating acute maxillary sinusitis was comparable to an oral antimicrobial agent containing a specific β-lactamase inhibitor. However, microbiology data demonstrated Forex to be effective in treating acute bacterial maxillary sinusitis due only to Streptococcus pneumoniae or non-β-lactamase–producing Haemophilus influenzae. Insufficient numbers of β-lactamase–producing Haemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis isolates were obtained in this trial to adequately evaluate the effectiveness of Forex in treating acute bacterial maxillary sinusitis due to, these 2 organisms.
This trial randomized 317 adult subjects,132 subjects in the U. S and 185 subjects in South America.
Table 12 shows the results of the intent-to-treat analysis.
Table12. Clinical Effectiveness of Forex Tablets in the Treatment ofAcute Bacterial Maxillary Sinusitis.
a 95% confidence interval around thesuccess difference [-0.08, +0.32]
b 95% confidence interval around thesuccess difference [-0.10, +0.16].
c Control was an antibacterial drugcontaining a β-lactamase inhibitor.
In this trial and in a supporting maxillary puncture trial, 15 evaluable subjects had non β-lactamase–producing Haemophilus influenzae as the identified pathogen. Of these, 67% (10/15) had this pathogen eradicated. Eighteen (18) evaluable subjects had Streptococcus pneumoniae as the identified pathogen. Of these, 83% (15/18) had this pathogen eradicated.
14.2 Early Lyme Disease.
Two adequate and well-controlled trials were performed in subjects with early Lyme disease. All subjects presented with physician-documented erythema migrans, with or without systemic manifestations of infection. Subjects were assessed at 1 month posttreatment for success in treating early Lyme disease (Part I) and at 1 year posttreatment for success in preventing the progression to the sequelae of late Lyme disease (Part II).
A total of 355 adult subjects (181 treated with Forex and 174 treated with doxycycline) were randomized in the 2 trials, with diagnosis of early Lyme disease confirmed in 79% (281/355). The clinical diagnosis of early Lyme disease in these subjects was validated by 1) blinded expert reading of photographs, when available, of the pretreatment erythema migrans skin lesion, and 2) serologic confirmation (using enzyme-linked immunosorbent assay [ELISA] and immunoblot assay [“Western” blot]) of the presence of antibodies specific to Borrelia burgdorferi , the etiologic agent of Lyme disease. The efficacy data in Table 14 are specific to this “validated” patient subset, while the safety data below reflect the entire patient population for the 2 trials. Clinical data for evaluable subjects in the “validated” patient subset are shown in Table 13.
Table 13. Clinical Effectiveness of Forex Tablets Compared with Doxycycline in the Treatment of Early Lyme Disease.
Times Daily (n = 108)
Twice Daily (n = 105c)
Times Daily (n = 83c)
a 95% confidence interval around the satisfactory difference for Part I (-0.08, +0.05).
b 95% confidence interval around the satisfactory difference for Part II (-0.13, +0.07).
c n’s include subjects assessed as unsatisfactory clinical outcomes (failure + recurrence) in Part I (cefuroxime axetil - 11 [5 failure, 6 recurrence]; doxycycline - 8 [6 failure, 2 recurrence]).
d Satisfactory clinical outcome includes cure + improvement (Part I) and success + 560 improvement (Part II).
Forex and doxycycline were effective in prevention of the development of sequelae of late Lyme disease.
While the incidence of drug-related gastrointestinal adverse reactions was similar in the 2 treatment groups (cefuroxime axetil - 13%; doxycycline - 11%), the incidence of drug-related diarrhea was higher in the Forex arm versus the doxycycline arm (11% versus 3%, respectively).
15 REFERENCES.
1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Methods for Dilution Antimicrobial Susceptibility Tests for Bacteria that Grow Aerobically; Approved Standard - Tenth Edition. 2015. CLSI document M07-A10, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA.
2. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Methods for Antimicrobial Dilution and Disk Susceptibility Testing for Infrequently Isolated or Fastidious Bacteria: Approved Guidelines - Second Edition. 2010. CLSI document M45-A2, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA.
3. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing; Twenty-fifth Informational Supplement. 2015. CLSI document M100S25, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Performance Standards for Antimicrobial Disk Diffusion Susceptibility Tests; Approved Standard – Twelfth Edition. 2015. CLSI document M02-A12, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA.
16 HOW SUPPLIED/STORAGE AND HANDLING.
Forex Tablets, USP: Forex tablets,
250 mg of cefuroxime (as cefuroxime axetil), are blue, capsule-shaped, biconvex, film-coated tablets with “204” debossed on one side and plain on the other side as follows:
20 Tablets/Bottle NDC 67877-215-20.
60 Tablets/Bottle NDC 67877-215-60.
100 Tablets/Bottle NDC 67877-215-01.
30 Tablets (3x10 Unit-dose Tablets) NDC 67877-215-84.
Forex Tablets, 500 mg of cefuroxime (as cefuroxime axetil), are blue, capsule-shaped, biconvex, film-coated tablets with “203” debossed on one side and plain on the other side as follows:
20 Tablets/Bottle NDC 67877-216-20.
60 Tablets/Bottle NDC 67877-216-60.
100 Tablets/Bottle NDC 67877-216-01.
30 Tablets (3x10 Unit-dose Tablets) NDC 67877-216-84.
Store at 20° to 25°C (68° to 77°F). . Replace cap securely after each Use.
17 PATIENT COUNSELING INFORMATION.
Inform patients that Forex is a cephalosporin that can cause allergic reactions in some individuals [see Warnings and Precautions ( 5.1 )] .
Clostridium difficile - associated Diarrhea.
Inform patients that diarrhea is a common problem caused by antibacterials, and it usually ends when the antibacterial is discontinued. Sometimes after starting treatment with antibacterials, patients can develop watery and bloody stools (with or without stomach cramps and fever) even as late as 2 or more months after having taken their last dose of the antibacterial. If this occurs, advise patients to contact their physician as soon as possible.
Instruct patients to swallow the tablet whole, without crushing the tablet. Patients who cannot swallow the tablet whole should receive the oral suspension.
Inform patients that antibacterial drugs, including cefuroxime axetil, should only be used to treat bacterial infections. They do not treat viral infections (e. g., the common cold). When Forex is prescribed to treat a bacterial infection, inform patients that although it is common to feel better early in the course of therapy, the medication should be taken exactly as directed. Skipping doses or not completing the full course of therapy may: (1) decrease the effectiveness of the immediate treatment, and (2) increase the likelihood that bacteria will develop resistance and will not be treatable by Forex or other antibacterial drugs in the future.
Alkem Laboratories Limited.
ALKEM HOUSE, Lower Parel,
Mumbai - 400 013, INDIA.
Ascend Laboratories, LLC.
Parsipanny, NJ 07054.
Forex pharmaceutical active ingredients containing related brand and generic drugs:
Forex available forms, composition, doses:
Composition is the list of ingredients which combinedly form a medicine. Both active ingredients and inactive ingredients form the composition. The active ingredient gives the desired therapeutic effect whereas the inactive ingredient helps in making the medicine stable.
Doses are various strengths of the medicine like 10mg, 20mg, 30mg and so on. Each medicine comes in various doses which is decided by the manufacturer, that is, pharmaceutical company. The dose is decided on the severity of the symptom or disease. The below information contains the forms, composition, doses of Forex.
Tablets; Oral; Cefuroxime Axetil 250 mg Tablets; Oral; Cefuroxime Axetil 500 mg.
Forex destination | category:
Drug category can be defined as major classification of the drug. For example, an antihistaminic or an antipyretic or anti anginal or pain killer, anti-inflammatory or so. The below information contains the destination, category of Forex.
Forex Anatomical Therapeutic Chemical codes:
Forex pharmaceutical companies:
Researchers are the persons who are responsible for the scientific research and is responsible for all the background clinical trials that resulted in the development of the drug. The below information contains the information about Pharmaceutical companies and Researchers involved in the development of Forex.
Frequently asked Questions.
Depending on the reaction of the Forex after taken, if you are feeling dizziness, drowsiness or any weakness as a reaction on your body, Then consider Forex not safe to drive or operate heavy machine after consumption. Meaning that, do not drive or operate heavy duty machines after taking the capsule if the capsule has a strange reaction on your body like dizziness, drowsiness. As prescribed by a pharmacist, it is dangerous to take alcohol while taking medicines as it exposed patients to drowsiness and health risk. Please take note of such effect most especially when taking Primosa capsule. It's advisable to consult your doctor on time for a proper recommendation and medical consultations.
Is Forex addictive or habit forming?
Medicines are not designed with the mind of creating an addiction or abuse on the health of the users. Addictive Medicine is categorically called Controlled substances by the government. For instance, Schedule H or X in India and schedule II-V in the US are controlled substances.
Please consult the medicine instruction manual on how to use and ensure it is not a controlled substance. In conclusion, self medication is a killer to your health. Consult your doctor for a proper prescription, recommendation, and guidiance.
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The information was verified by Dr. Arunabha Ray, MD Pharmacology.